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制药机器的三个题目阐发

宣布时候:2016-07-20阅读:2124次
制药机器的三个题目阐发:

1、无菌出产地区装备少人化、断绝化或无人化操纵的题目

*,药品出产所要节制的是灰尘之类的不溶性微粒和微生物二个局部。此中,不溶性微粒净化的节制是无菌出产中zui难节制的一项目标,而不溶性微粒的来历于出产进程中的4个方面,即公用举措措施体系、操纵体系、工艺物料体系和装备或器具体系。为了确保不溶性微粒净化的节制目标就必须严酷节制各个关头,此中操纵体系触及到人的身分[1]。文献[2]以为:普通干净室在凡是环境下,室内zui大的净化源依然是人。常常更存眷人体的发菌量,室内氛围中的微生物首要附在微粒上和由人体鼻腔与口腔喷出的飞沫中。是以,人是发尘量和细菌披发量的首要身分,故应严酷节制进入干净室职员的数目。在欧洲GMP订正的附录内依然以为“限定出产地区职员干拢的断绝手艺的接纳能够有用地削减无菌药品出产的细菌净化危险[3]。”另外,在斟酌干净地区净化的同时,还要斟酌到:(1)干净室的新风量又需保障每人40m3/h,多几小我进入的话,其空调体系设置就会变得大,能源将会华侈;(2)今朝国际干净体系考证还范围在静态进程,与cGMP请求静态进程另有间隔,静态进程的首要影响身分是职员的静态。  
因而可知,无菌出产干净地区的关头是人,其进程极需装备趋于少人化、断绝化或无人化的成长。要真正完成这“三化”,在国际外均属困难,有些外洋装备只是增设了断绝化举措措施而己,而国际装备几近还不本色性地斟酌到此点。 

2、药品出产进程中装量主动调剂与检测的题目

在浩繁药品制剂出产中,出产物德节制和考证的主要关头便是装量的节制,也是知足《中国药典》请求的主要内容之一,如粉针剂的装量请求:均匀装量0.5g以上,装量差别限制为±5%。就今朝天下制剂出产装备对装量主动节制的整体程度来看,除进步前辈的高速压片机具备主动调理片重功效外,其他的制剂装备均未能完成靠得住的主动调理装量。以抗生素瓶分装机、抗生素瓶半加塞(全加塞)灌封机、安瓿灌装机、大输液灌装机等装备较为典范。
        制剂类装备中触及到装量检测与调剂功效困难的实例不胜枚举,其装量调剂和主动检测是二个连锁的功效,不能只设置或处理一个而抛却另外一个,这也是霸占此功效的难点,也只需具备此类装量检测与调剂两重节制的功效才会地表现cGMP请求的内含,出格是cGMP推重的可追溯性,如某批号所设定和履行的装量参数是如何调剂和如何建立的?这就也给智能扮装量检测与调剂提出了新的课题。

3、药品出产中品德目标随线主动检测的题目

药品出产必须合适《药品办理法》、《中国药典》和国度法定药品品德规范(部颁规范、处所规范)等有关法令、律例、条例,触及到药品出厂还存在表面品德查抄方面的请求,今朝这些查抄大局部将今朝还依托野生肉眼来实行。比方,传统小容量打针剂澄明度查抄(《中国药典》2005年版附录已改成“可见异物查抄法”)接纳肉眼直观检测,其弊病在于,长时候检测会形成人的眼睛委靡,同时每个检测职员的目力眼光与义务心不一样,每个检测职员心目中澄明度的规范也不尽不异。是以,统一批产物经差别的检测职员、差别的时候查验后产物及格率高低波幅很大。固然,近几年国际外很多制药装备制作商努力开辟全主动异物查抄装备,也研收回相干产物,因为外洋产物价钱普通都比拟高贵,或有的产物靠得住性与适用性尚不完美,致使此类装备难以在国际遍及应用。
       药品品德目标的随线主动检测装备的研发,将从传统的野生目测晋升到随线主动检测,其对进步制药品德意思很大。普通药厂人皆知,只需有一瓶呈现品德题目的话,一则能够被低价索赔,二则成批产物皆要从头再查。故笔者把此点列为第三困难,此困难之难的另外一关头是,一些人至今照旧遭到“野生目检为的检测手腕”的看法的束厄局促,而现实上野生目检方式是zui易出题目的关头。可喜的是去年末由长沙正中研发的ADJ1/20型安瓿打针液异物主动查抄机经由过程了*科技功效产物的判定,弥补了我国在此方面的空缺。但是,此类装备的研发回处在必然层面上。
        
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